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华润双鹤旗下产品盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过仿制药一致性评价

发稿时间:2019-01-09来源:华润双鹤 【 字体:

近日,华润双鹤全?#39318;?#20844;司华润赛科收到了国家药品监?#28966;?#29702;局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》(批件号:2018B04606),批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   

该药品商品名为马沙尼,用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗,?#25925;视?#20110;治疗轻度或中度高血压,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不?#35270;?#25110;无效时单独使用,主要降低舒张压。 

华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作,于2018419日向原国家食品药品监?#28966;?#29702;总局提交一致性评价申请,于2018426日获?#23186;?#21463;通知书,并于20181228日通过国家药监局审批,为盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价的企业。 

根据国家相关政策,对通过一致性评价的药品品种,将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以?#31995;模?#22312;药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,并为一致性评价积累宝贵经验,将对华润双鹤经营业绩产生积极影响。 

20187月,华润赛科?#25925;?#36798;(?#20132;?#37240;氨氯地平片5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,马沙尼(盐酸特拉唑嗪片2mg)是华润赛科第二个通过仿制药一致性评价的产品。
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